Le CHUV produit un médicament de transfert de microbiote fécal

Le TMF permet de restaurer le microbiote intestinal d’un-e malade en transférant une partie de la flore intestinale provenant des selles d’un donneur ou d’une donneuse saine, après sa transformation en médicament. A ce jour, la seule indication pour le TMF est l’infection récidivante à la bactérie Clostridioides difficile.

Celle-ci entraine de fortes diarrhées avec une augmentation du risque de mortalité justifiant souvent une hospitalisation. La particularité de cette infection est la récidive très fréquente. Un·e patient·e sur quatre va ainsi récidiver après une infection, possiblement plusieurs fois. Ce traitement, qui a démontré un taux de guérison de 95% contre 30% avec les antibiotiques utilisés seuls, est administré sous forme de gélules à avaler, ou sous forme de suspension acheminée jusqu’à l’intestin par sonde nasale ou coloscopie. Grâce à un financement temporaire du CHUV, environ 50 patient·es ont été traité·es chaque année, avec des résultats bénéfiques remarquables et durables.

Contrairement à d'autres pays où le microbiote fécal est considéré comme un « tissu », le cadre légal suisse (Ordonnance sur les médicaments (OMéd) de 2020) l’a classé comme un médicament non standardisable dont le procédé de fabrication est soumis à une autorisation. Celle-ci impose des normes strictes en termes de fabrication, contrôle, suivi et traçabilité, équivalentes à celles appliquées aux médicaments industriels. Le CHUV est ainsi le premier hôpital public à produire un médicament sous ces conditions.

Une expertise clinique et technique pour poursuivre la recherche sur le microbiote

Le transfert de microbiote fécal au CHUV résulte d'une collaboration multidisciplinaire entre le Service des maladies infectieuses et le Service de pharmacie. Les donneurs et donneuses sont rigoureusement sélectionnés par des contraintes cliniques très strictes et des tests de laboratoire et à peine 10 % sont retenus au terme du processus. La fabrication du médicament est effectuée dans un laboratoire du CHUV dédié. « Toutes les étapes du processus de production sont standardisées. Un donneur effectue en moyenne huit dons en un mois, ce qui permet d’obtenir une douzaine de traitements, utilisables pendant deux ans, et d’en garantir la traçabilité » explique la Dre Susanna Gerber, responsable assurance qualité au Service de pharmacie.

Avec l’autorisation de mise sur le marché, le médicament du Centre TMF du CHUV pourra être utilisé par d’autres centres hospitaliers partenaires en Suisse. « Nous souhaitons élargir l’accès des patients à ce traitement, qui, à ce jour n’a pas d’alternative aussi efficace pour le traitement du Clostridioides difficile, explique la Dre Katerina Tatiana Galperine, responsable du projet TMF au Service des maladies infectieuses. Le Centre TMF, couplé à une plateforme de recherche, permettra également d'accroître les connaissances sur le microbiote intestinal et son rôle dans la santé humaine, un domaine en pleine évolution. »

Une prise en charge par l’assurance de base à un prix couvrant les coûts de développement et de production est indispensable pour permettre la pérennisation du traitement. Une demande auprès de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est en cours. « Aujourd’hui, ce médicament est utilisé uniquement pour les infections à la bactérie Clostridioides difficile, souligne la Dre Galperine. Son action rapide, quasiment du jour au lendemain, a un impact immense sur la qualité de vie des patients. »